Regulatory life cycle management | Oriola

Regulatory Life Cycle Management -osastomme auttaa lääkeyrityksiä myyntilupiin, lääketurvaan ja lääkeinformaatioon, laatuun ja käännöksiin liittyvissä tehtävissä.

Myyntilupapalvelut

  • myyntilupahenkilöstön vuokraus
  • neuvonta myyntilupa-asioissa
  • myyntilupahakemukset
  • myyntiluvan muutos-, uudistamis- ja haltijansiirtohakemukset
  • valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja -selosteiden päivitykset
  • valmisteyhteenvetolyhennelmät
  • oikoluvut
  • tietokantapäivitykset
  • kokonaistuotevastuu ja myyntilupien ylläpito
  • sähköiset hakemukset (eCTD/NeeS)
  • farmaseuttis-kemialliset palvelut
  • lääketieteelliset asiantuntijapalvelut
  • ei-kliiniset asiantuntijalausunnot
  • markkinointimateriaalin tarkastus
  • viranomaisyhteistyö

Lääketurvapalvelut

  • henkilöstövuokraus
  • haittatapahtumien vastaanotto ja käsittely
  • sähköinen viranomaisraportointi (EVWEB)
  • kirjallisuuseuranta
  • rekonsiliaatiot
  • lääketurvakoulutus
  • toiminta- ja työohjeet
  • tutkimusprotokollan lääketurvaosioiden arviointi
  • lääketurvatarkastuksiin ja -auditointeihin liittyvä valmennus
  • strateginen neuvonta
  • viranomaistapaamiset

Lääkeinformaatiopalvelut

Lääkeinformaatiopalvelu voi olla niin kuluttajille kuin terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkeyrityksen työntekijöille tarkoitettu palvelu, jossa Farentan lääkeinformaatioasiantuntijat antavat neuvontaa lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista. Palvelu voi kattaa kaikki asiakasyrityksen tuotteet tai keskittyä esimerkiksi yhteen vaativaan valmisteeseen tai laitteeseen. Palvelu voidaan toteuttaa esimerkiksi puhelimitse, sähköpostitse ja chatin kautta.

Palvelukielet: suomi, ruotsi ja englanti
Mahdollisuus laajaan aukioloaikaan, esimerkiksi joka päivä klo 8 - 22

Lääketieteen ja farmakologian käännös- ja kielentarkistuspalvelut

Kattavat ammattitaitoiset käännös- ja kielentarkistuspalvelut:

  • ihmis- ja eläinlääkkeet, lääketieteelliset laitteet
  • myyntilupakäännökset
  • kliiniset tutkimukset
  • lääketurva
  • tuotevirheet
  • markkinointimateriaalit
  • hinta- ja korvattavuushakemukset
  • muut lääketieteelliset käännökset
  • auktorisoidut käännökset
  • oikoluku ja kielentarkistus

Kielivalikoimaamme kuuluvat:

  • lähdekielet: suomi, englanti, ruotsi, norja, tanska, islanti, ranska, saksa, hollanti, espanja ja italia
  • kohdekielet: suomi, englanti, ruotsi, norja, tanska, islanti, hollanti ja venäjä
  • muut kielet sopimuksen mukaan

Laatupalvelut

Tarjoamme laatupalveluita kaikissa lääketehtaaseen ja -tukkukauppaan liittyvissä asioissa:

  • Lupahakemukset (Good Distribution Practise GDP ja Good Manufacturing Practise GMP)
  • Vastuunalaiset johtajat ja sijaiset
  • Toimintaohjeisiin ja laatujärjestelmiin liittyvät projektit
  • Laadunvarmistushenkilöstön vuokraus
  • Tuotereklamaatioiden käsittely
  • Auditoinnit
    • GDP-auditoinnit (lääketukkukaupat, kuljetusliikkeet)
    • GMP-auditoinnit (APIt ja apuaineet)
    • Pakkausmateriaalivalmistaijien auditoinnit
    • Analyysilaboratorioiden auditoinnit
Päivi Ylä-Kotola

Päivi Ylä-Kotola

Head of Regulatory Life Cycle Management
Phone Icon 010 4398 232

Yhteystiedot lääkeyrityksille

Asiantuntijoidemme yhteystiedot lääkeyrityksille.

Yhteystiedot lääkeyrityksille