Vaatimusten mukaisuus | Oriola

Oriola-konsernin laadunhallinta perustuu lääkealan lainsäädäntöön ja viranomaisvaateisiin sekä laadunhallintastandardeihin, erityisesti ISO 9001-standardiin. Lääkejakelua ja -tukkukauppaa säätelevät Euroopan lääkevirasto EMA:n määrittämät lääketukkukaupan hyvät toimintatavat, eli GDP (Good Distribution Practice), joiden toteutumista Suomessa valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Ruotsissa Medical Product Agency, MPA. Ohjeistuksessa määritellään lääkkeiden käsittelyn yhteiset säännöt. Oriola-konsernin toimintaa ohjaavat myös soveltuvin osin lääkkeiden hyvät tuotantotavat, GMP (Good Manufacturing Practice) sekä muihin viranomaisvelvoitteiden alaisiin tuotteisiin liittyvä sääntely, kuten elintarvike- ja kosmetiikkasäädökset.

Suomen ja Ruotsin viranomaiset Fimea ja MPA ovat tarkentaneet kansainvälisiä säännöksiä kansalliseen lainsäädäntöön, joita Oriola-konserni noudattaa sekä Suomessa että Ruotsissa. Viranomaisvaateet sisältyvät yhtiön sisäisiin toimintaohjeistuksiin, jotka koulutetaan lääkkeiden parissa työskentelevälle henkilöstölle. Oriola-konsernin toimintojen vaatimustenmukaisuutta valvotaan ja kehitetään viranomaistarkastuksilla sekä lääkeyritysten että sisäisten laatuauditoijien suorittamilla auditoinneilla. Vuosittain Oriola-konserni auditoidaan noin 80 kertaa.

Hallintajärjestelmät tukevat eri liiketoiminta-alueiden tarpeita ja erityispiirteitä.

Liiketoiminta-alue

Hallintajärjestelmä

Palvelut

ISO 9001:2015 Laatujärjestelmä (Multisite)

ISO 14001:2015 Ympäristöjärjestelmä (Ruotsi)

GDP, GMP

Terveydenhuolto

GDP, GMP

ISO 14 001:2015 (Svensk Dos)

Kuluttaja

Pääpiirteet järjestelmistä ISO:2015 14001, ISO 26000, ISO 9001