Efterlevnad av myndighetskrav för läkemedelshantering

Efterlevnad av myndighetskrav | Oriola

Oriolakoncernens kvalitetssystem baseras på lagstiftning och regulatoriska krav för läkemedelsbranschen och kvalitetssäkringsstandarder, framförallt ISO 9001. Läkemedelsdistribution- och partihandel regleras av riktlinjer för god distributionssed, dvs. GDP (Good Distribution Practice) från Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. I Finland övervakas efterlevnad av riktlinjerna av Fimea, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområde och i Sverige av MPA, Läkemedelsverket. GDP specificerar gemensamma regler för läkemedelshantering. Oriolakoncernens verksamhet styrs även där det är tillämpligt av god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice) samt lagstiftning för övriga produkter som regleras av myndigheter, t.ex. livsmedel- och kosmetika.

Finlands och Sveriges myndigheter, Fimea och MPA, har inkorporerat internationella bestämmelser i den nationella lagstiftningen som Oriolakoncernen följer i Sverige och Finland. Myndighetskraven ingår i Oriolakoncernens interna styrdokument och all personal som arbetar med läkemedel får relevant utbildning. Oriolakoncernens efterlevnad följs upp och förbättras kontinuerligt genom bl.a. inspektioner utförda av myndigheter, läkemedelsföretag och interna revisorer. Oriolakoncernen inspekteras cirka 80 gånger per år.

Kvalitetssystemen stödjerbehov och speciella krav inom olika verksamhetsområden. 

Affärsområde/Företag

Verksamhetssystem baseras på 
Standards/Regelverk

BA Services

ISO 9001:2015 Kvalitetsledningssystem (Multisite)

ISO 14001:2015 Miljöledningssystem (Sverige)

GDP, GMP

BA Healthcare

GDP, GMP

ISO 14001:2015 Miljöledningssystem (Svensk Dos)

BA Consumer

Huvuddrag från systemen ISO:2015 14001, ISO 26000, ISO 9001