Fimea päivittää määräyksiään Suomessa: lääkkeiden valmisteyhteenveto laadittava myös ruotsiksi

Euroopan lääkevarmennusjärjestelmä otettiin käyttöön helmikuun 9. päivä 2019.  Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönoton myötä Fimea päivitti joitakin määräyksiään ja ohjeitaan. Tässä yhteydessä määräykseen ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on lisätty vaatimus, jonka mukaan lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Niille valmisteille, joilla ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei vielä ole, se on lisättävä viimeistään kolmen vuoden sisällä määräyksen voimaantulosta.

”Valmisteyhteenvetojen päivittäminen kaksikielisiksi on lääkeyrityksille iso urakka ja työ kannattaa aloittaakin hyvissä ajoin kolmen vuoden siirtymäajasta huolimatta”, kertoo Laura Riihimäki-Lampén, Regulatory Affairs Team Lead.

Tutustu päivittyneisiin määräyksiin ja ohjeisiin Fimean verkkosivulta tästä.

Myyntilupa- ja käännöstiimimme auttavat sinua mielellään kaikissa lääkkeiden myyntilupiin liittyvissä käännöksissä ja muissa myyntilupatehtävissä. Ota yhteyttä Laura Riihimäki-Lampéniin tai tutustu myyntilupapalveluihimme tästä.