Fimea päivittää määräyksiään: lääkkeiden valmisteyhteenveto laadittava myös ruotsiksi

Fimea on julkaissut nettisivuillaan 5.8.2020 muistutuksen siitä, että myyntiluvallisille valmisteille pitää toimittaa ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä. Fimean määräyksessä 4/2019 "Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on vaatimus, jonka mukaan lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Niille valmisteille, joilla ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei vielä ole, se on lisättävä viimeistään kolmen vuoden sisällä määräyksen voimaantulosta. Fimean uutisen mukaan ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja on tähän mennessä toimitettu ja hyväksytty vain 18,9 %:lle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja  vain 7 %:lle eläinlääkkeistä.

”Osaava myyntilupa- ja käännöstiimimme on jo laatinut ja kääntänyt monia ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja ja autamme yrityksiä mielellämme tässä isossa urakassa”, kertoo Laura Riihimäki-Lampén, Head of Regulatory Affairs and Translations.

Tutustu päivittyneisiin määräyksiin ja ohjeisiin Fimean verkkosivulta tästä.

Myyntilupa- ja käännöstiimimme auttavat sinua mielellään kaikissa lääkkeiden myyntilupiin liittyvissä käännöksissä ja muissa myyntilupatehtävissä. Ota yhteyttä Laura Riihimäki-Lampéniin tai tutustu myyntilupapalveluihimme tästä.

Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Head of Regulatory Affairs and Translations
Phone Icon +358 50 409 9161

REGULATORY LIFE CYCLE MANAGEMENT

Tuemme teitä kaikissa myyntilupa-, lääketurva- ja lääkeinformaatio asioissa sekä tuotamme laadukkaita lääketieteellisiä käännöksiä.

Lue lisää