Kohti uutta lääkevarmennusjärjestelmää

lääkevarmennus

Uuden lääkevarmennusjärjestelmän pilotointi on alkanut. Järjestelmän tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy tuotantoketjuun. 

Eurooppaan on rakenteilla uusi, tietokantapohjainen lääkevarmennusjärjestelmä. Sen on määrä olla toiminnassa helmikuussa 2019. Suomessa järjestelmän on tarkoitus olla käytettävissä jo tämän vuoden marraskuussa. Suomen Lääkevarmennus Oy:n toimitusjohtaja Maija Gohlke-Kokkonen uskoo, että aikataulu pitää.

– Olemme  päässeet jo aloittamaan järjestelmän testaamista parin lääkeyrityksen kanssa, ja lähiaikoina mukaan tulevat myös apteekit. Toukokuussa siirrymme tuotantotilaan ja aloitamme käyttäjien vaiheittaisen lisäämisen.

Muualla Euroopassa tilanne vaihtelee paljon.

– Pohjoismaissa ja Keski-Euroopassa ollaan suunnilleen samassa tilanteessa kuin Suomessa, joissakin maissa taas paljonkin jäljessä. Onkin mahdollista, että kaikki maat eivät ole täydessä valmiudessa vielä helmikuussa 2019.

Järjestelmän rakentajien piirissä ollaan huolissaan erityisesti lääkeyritysten valmiudesta liittyä järjestelmään.

– Meidän viesti kaikille toimijoille on, että nyt on ihan viimeinen hetki lähteä liikkeelle ja edistää asiaa omalta osaltaan, Gohlke-Kokkonen sanoo.

Arvioiden mukaan noin 2 500 lääkeyrityksen tulisi kytkeytyä järjestelmän Euroopan-laajuiseen keskustietokantaan eli HUBiin. Tällä hetkellä keskustietokantaan liittyneiden lääkeyritysten määrä on noin 500.

– Aika iso osa siis puuttuu vielä, ja siksi haluamme viestittää yrityksille, että nyt kiireen vilkkaa edistämään HUBiin kytkeytymistä.

Lääkeväärennöksiä vastaan

Järjestelmän tärkein tavoite on estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun. Lääkkeiden valmistajat syöttävät keskustietokantaan jokaisen markkinoille tuomansa lääkepakkauksen sarjanumeron ja tuotekoodin. Näin lisätään myös lääkkeiden käyttäjien luottamusta siihen, että heidän saamansa lääkkeet ovat aitoja ja turvallisia.

Koodia lukemalla saadaan selville myös lääkkeen kestoaika ja eränumero. Apteekeissa ja sairaala-apteekeissa pystytään näin tekemään eräseurantaa, mikä helpottaa esimerkiksi biologisten ja huumaavien lääkkeiden seurantaa. Samalla varastonhallinta helpottuu. Gohlke-Kokkonen korostaakin apteekkien tärkeää roolia lääkevarmennuksessa. Ne ovat viimeinen lenkki järjestelmän toteuttamisessa, ja niillä on jatkossa velvollisuus tarkistaa lääkepakkauksen koodi ja se, ettei pakkausta ole peukaloitu ennen, kuin se luovutetaan asiakkaalle.

– Parhaillaan määrittelemme eri sidosryhmien kanssa hyviä käytäntöjä siihen, miten toimitaan, jos koodin tarkistaminen hälyttää ongelmista pakkauksessa.

Teknisiä haasteita odotettavissa

Lääkeyrityksille järjestelmä tuo paljon teknisiä haasteita sekä tuotantolinjoille että tietojärjestelmiin. Yritykset myös maksavat järjestelmän, ja maksuvelvoitteiden hoitamiseksi niiden on tehtävä sopimus Suomen Lääkevarmennuksen kanssa. Ilman sitä ne eivät voi käyttää järjestelmää Suomessa, eikä yrityksen tallentamia tietoja saa keskustietokannasta Suomeen.

– Haluankin hoputtaa yrityksiä olemaan meihin viipymättä yhteydessä, jotta prosessi etenee suunnitellusti, Gohlke-Kokkonen toteaa.

Hän myös muistuttaa, että jos yritys ei ole määräaikaan mennessä järjestelmässä mukana, se ei välttämättä voi tuoda lääkepakkauksiaan Suomen markkinoille.

– Mutta olen kyllä luottavainen, että prosessi saadaan meillä maaliin suunnitelmien mukaan. 

Oriolan Farenta-asiantuntijapalvelut tukevat yrityksiä siirtymävaiheessa

Oriolan Farenta-asiantuntijapalvelut auttavat lääkeyritysasiakkaita lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottoon liittyvissä asioissa. Myyntilupatiimimme edustajat ovat olleet mukana Lääketeollisuus ry:n Lääkevarmennusjärjestelmän asiantuntijatyöryhmässä ja neuvovat yrityksiä mielellään järjestelmän käyttöönottoon liittyvissä asioissa.

-  Konsultoinnin lisäksi voimme auttaa esimerkiksi myyntipäällysmerkintöjen päivittämisessä ja pakkausmateriaalien oikoluvussa. Voimme myös arvioida, ovatko materiaaleihin tehnyt muutokset sellaisia, että niistä pitää tehdä muutosilmoitus Fimeaan, kertoo myyntilupatiimin vetäjä Laura Riihimäki-Lampén.

 

Teksti: Jussi Förbom
Grafiikka: Otavamedia OMA

Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Regulatory Affairs Team Lead
Phone Icon +358 50 409 9161