Lääkeväärennökset kuriin

Lääkeväärennökset ovat uhka potilasturvallisuudelle. Uusi järjestelmä kitkee väärennökset pois jakeluketjusta.

Marika LaunonenIM Director Marika Launonen, Oriola.

Lääkeväärennökset ovat miljardibisnestä maailmalla. Laiton lääkebisnes rehottaa pääasiassa harmailla markkinoilla, mutta lääkeväärennöksiä voi päästä joskus lailliseen jakeluketjuun.

‒ Laillisessa jakeluketjussa väärennökset huomataan useimmiten jo tukkuvaiheessa tai terveydenhuollon yksiköissä ennen kuin lääkkeet on jaeltu, mutta on tiedossa myös eurooppalaisia tapauksia, joissa väärennös on päässyt laillisen jakeluketjun kautta potilaallekin, Lääketeollisuus ry:n erityisasiantuntija ​Maija Gohlke-Kokkonen sanoo.

Euroopan unioni haluaa kitkeä väärennökset laillisista jakeluketjuista ja parantaa tällä tavalla potilasturvallisuutta. Lääkeväärennösdirektiivi tuli voimaan vuonna 2011. Direktiiviä täydentävät delegoivat säädökset julkaistiin helmikuussa tänä vuonna. Niissä määritellään lääkevarmennusjärjestelmä, jonka on oltava toiminnassa helmikuussa 2019.

‒ Lääkevarmennusjärjestelmän tavoitteena on suojata kuluttajia lääkeväärennöksiltä laillisessa jakeluketjussa Euroopan Unionin alueella, Gohlke-Kokkonen sanoo.

Yksilöllinen lääkepakkaus

Järjestelmä koskee ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä, joita myydään laillisessa jakeluketjussa. Käytännössä se tarkoittaa siis apteekeista, sairaaloista ja muilta virallisilta toimijoilta saatavia lääkkeitä.

Tavoitteena on saada järjestelmä toimimaan vuoden 2019 alkupuolella kaikissa EU-maissa.

‒ Järjestelmä koostuu kansallisista tietokannoista ja Euroopan Unionin kattavasta tietokannasta, IM Director Marika Launonen Oriolasta kertoo.

Lääketehtaissa jokaiselle paketille annetaan yksilöllinen tunniste, joka syötetään EU:n tietokantaan ja sitä kautta kansallisiin tietokantoihin. Lisäksi lääkevarmennusjärjestelmään kuuluu ”peukaloinnin esto”, eli pakkauksiin laitetaan tarroja tai folioita, joista näkee, että pakkausta ei ole avattu.

Pakkauksiin tulee 2D-datamatriisi, joka on ulkonäöltään ja toiminnaltaan hyvin samanlainen kuin QR-koodi. Lukulaitteella datamatriisista saadaan tietää lääkepakkauksen yksilöllinen tunniste. Järjestelyillä saadaan varmistettua, että lailliseen jakeluketjuun on hyvin vaikea ujuttaa piraattilääkkeitä.

Uusia käytäntöjä kaikille

Euroopan Unionin tasolla järjestelmä on jo pystyssä ja testattavana. Kolmen seuraavan vuoden aikana on tarkoitus saada kansalliset järjestelmät kuntoon.

‒ Järjestelmää hallinnoimaan tarvitaan kansallinen organisaatio. Järjestelmän rakentaminen on annettu lääketeollisuuden vastuulle, mutta myös muut lääkealan toimijat ovat aktiivisesti mukana, Gohlke-Kokkonen sanoo.

Yhteistyötä lääketeollisuuden kanssa tekevät muun muassa sairaalat, apteekit ja jakelijatukut. Kansallisen organisaation rakentamisessa on kyse päätöksentekomenettelyjen luomisesta ja IT-toimittajan valitsemisesta. IT-toimittaja kehittää lääkeväärennösjärjestelmälle teknisen ratkaisun.

Järjestelmästä koituu kolmenlaisia kustannuksia. Hallinnoinnin ja IT-ratkaisun lisäksi lääkeyritysten täytyy muuttaa tuotantoketjujaan uuden järjestelmän mukaisiksi. Järjestelmä asettaa myös vaatimuksia lääkejakelijoiden ja apteekkien käytäntöihin. Esimerkiksi apteekkien on päivitettävä omat järjestelmänsä ja lukulaitteet, jotta lääkepakkauksien yksilöivä koodi voidaan lukea ja todentaa. Lisäksi apteekkien täytyy toimitustilanteessa tarkistaa, että pakkauksia ei ole peukaloitu.

‒ Ja jakelijatukuilla on velvollisuus suorittaa riskipohjainen verifiointi siitä, että lääkeyhtiöiltä saapuneet tuotteet ovat aitoja. Tietyissä tapauksissa tarkistamme kaikki tuotteet. Lisäksi jakelijatukuilla tulee olemaan tietyissä tapauksissa velvollisuuksia deaktivoida ja kirjata tuotteita ulos järjestelmästä, Launonen kertoo.

Teksti: Mikko Huotari
Kuva: Jenna Syrenius