Mitä on lääketutkimuksen real world data?

Lääkkeistä puhuttaessa real world data (RWD) -termillä viitataan lääkkeen toimivuuteen todellisessa lääkkeenkäyttötilanteessa ja käytännössä potilaan arkipäivässä.

Real world dataa voidaan kerätä useista eri lähteistä kuten esimerkiksi rekistereistä, tietokannoista, terveyskyselyistä, biopankeista sekä kohortti- ja pragmaattisistä kliinisistä tutkimuksista.

"Real world datalla tarkoitetaan tyypillisesti lääkkeen myyntilupaa varten tehtävien, tarkasti kontrolloitujen ja satunnaistettujen kliinisten lääketutkimusten ulkopuolella kerättyä tietoa. Real world data kertoo, miten hyvin lääke toimii käytännössä potilaan arjessa ja voi paljastaa ennen tunnistamattomia tarpeita hoitokäytännöissä", kertoo Oriolan Farenta-asiantuntijapalveluiden tutkimuspäällikkö Jarno Ruotsalainen.

Real world data tukee potilaan lääkehoitoa

Varsinkin lääketeollisuus on herännyt real world datan tuomiin mahdollisuuksiin. Real world datasta jalostettavaa tosielämän vaikuttavuustietoa (real world evidence, RWE) voidaan hyödyntää monissa lääkkeen kehityksen ja elinkaaren vaiheissa, kuten arvioitaessa

  • sairaudesta johtuvaa taakkaa
  • lääkkeen hoidollista ja taloudellista arvoa
  • hoitomyöntyvyyttä (komplianssi) ja hoitoon sitoutumista (adherenssi ja persistenssi)
  • lääkkeen turvallisuutta

Real world evidence -tietoa hyödynnetään myös kliinisten lääketutkimusten suunnittelussa ja kohdentamisessa.

"International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research eli tunnetummin ISPOR kannustaa RWE:n käyttöön terveydenhuollon päätöksenteossa. Myös Fimea on jo useita vuosia sitten julkaissut suosituksen potilasnäkökulman huomioimisesta arvioitaessa lääkkeen hoidollista ja taloudellista arvoa", kertoo Ruotsalainen.  

Real world dataa suoraan potilailta

Suomessa ja muissa Pohjoismaissa ylläpidettävät rekisterit ovat tärkeä real world datan tietolähde. Rekisterit sisältävät kattavasti tietoa lääkkeiden määräämisestä, käytöstä ja kustannuksista. Real world data -palvelumme avulla voidaan kerätä myös rekisterien ulottumattomissa olevaa tietoa. Tiedonkeruu tapahtuu tutkimusapteekkiverkostossamme reseptintoimituksen yhteydessä potilaille tehtävillä kyselytutkimuksilla. Tutkimuksissa saadaan tietoa esimerkiksi potilaan terveyskäyttäytymisestä, lääkkeen todellisesta annostuksesta, oheislääkityksestä ja lääkityksen vaikuttavuudesta elämänlaatuun.

"Kerättyä potilaan raportoimaa tietoa voidaan verrata ja yhdistellä myös rekistereistä saatavaan tietoon ja hyödyntää näin esimerkiksi arvioitaessa terveydenhuollon menetelmiä", toteaa Ruotsalainen.

Lisätietoa:

Real world data -palvelukonseptimme avulla tutkittiin tyypin 2 diabeteslääkkeiden korvausmuutosten vaikutuksia potilaiden hoitokäyttäytymiseen. Lue lisää tutkimuksesta tästä.

Katso Fimean arviointisuositukset ja termistö tästä.