Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien markkinointi on tarkkaan säädeltyä – markkinointimateriaalien tarkastus vaatii erityisosaamista

Minna Kairisalo-Stenfors työskentelee Oriolan myyntilupatiimissä Medical Managerina.

Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien markkinointimateriaalien on noudatettava tarkasti viranomaisten antamia ohjeita ja määräyksiä. Materiaalien tarkalla valvonnalla edistetään lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä. Materiaalien lääketieteelliset tarkastukset vaativat lukuisten eri määräysten tuntemusta, materiaalin loppukäyttäjän tarpeiden ymmärtämistä ja materiaalista vastaavan myyntiluvan haltijan toiveisiin vastaamista.

Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien markkinointimateriaaleja tuotetaan niin terveydenhuollon ammattilaisten kuin tuotteiden loppukäyttäjien eli kuluttajien käyttöön. Materiaalien sisältö on tarkoin säänneltyjä ja valvottua, ja esimerkiksi materiaaleissa mainittujen terveysväitteiden täytyy perustua aina luotettavaan tutkimustietoon. Määräysten noudattamista valvovat Euroopassa useat eri tahot. Suomessa valvonnasta vastaavat esimerkiksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Ruokavirasto. Vastaavat valvovat tahot Ruotsissa ovat Läkemedelsvärket ja Livsmedelsverket.  Lisäksi useimmat suomalaiset lääkeyritykset kuuluvat Lääketeollisuus ry:hyn, jolloin noudatetaan myös Lääketeollisuus ry:n laatimia eettisiä ohjeita. Muista Pohjoismaista löytyvät omat vastaavat organisaatiot, joihin sikäläiset lääkeyritykset usein kuuluvat.

”Markkinointimateriaalien eettisissä ja lääketieteellisissä tarkastuksissa haasteena on usein se, että lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja ravintolisät ovat eri lainsäädäntöjen piirissä. Lisäksi eettiset ohjeet saattavat vaihdella maittain. Joskus voi olla myös haastavaa tulkita, minkä valvontaviranomaisen toimivallan piiriin tuote kuuluu. Näiden asioiden lisäksi on otettava vielä huomioon, onko markkinoinnin kohderyhmä terveydenhuollon ammattilaiset vai kuluttajat”, kertoo Minna Kairisalo-Stenfors, Oriolan Medical Manager.

Lääketeollisuuden eettisistä ohjeista järjestetään myös kursseja lopputentteineen, joskin järjestettävien kurssien laajuus, syvyys ja toteutus vaihtelevat maiden kesken eikä yhtä selkeää polkua kaikenkattavaan osaamiseen ainakaan tällä hetkellä ole. Esimerkiksi Ruotsissa Läkemedelsakademi järjestää tällä hetkellä toistuvin väliajoin kurssin “IMA-kurs med LIF”, jossa sikäläiset eettiset ohjeet käydään hyvinkin kattavasti läpi kaksi päivää kestävän kurssin aikana. Kurssiin kuuluu myös lopputentti, jonka läpäistyään saa IMA-diplomin. Tällä voidaan osoittaa, että kyseinen henkilö osaa Ruotsin lääkemarkkinointia koskevat säännöt ja eettiset ohjeet riittävän hyvin ollakseen vastuussa lääkeyrityksen markkinointitoimenpiteistä.

”Tiimiltämme löytyy vaadittavat pätevyydet ja Pohjoismaat kattava asiantuntijuus, minkä ansiosta voimme auttaa lääkeyrityksiä materiaalien tarkistuksissa kaikissa Pohjoismaissa”, toteaa Kairisalo-Stenfors.

Määräyksissä eroavaisuuksia myös Pohjoismaiden välillä

Markkinointimateriaaleja koskevat määräykset seuraavat Pohjoismaissa pitkälti EU-tason määräyksiä, mutta jokaisesta maasta löytyy myös poikkeuksia. Jos valmisteella on esimerkiksi kansallinen myyntilupa, voi valmisteyhteenvedossa olla maakohtaisia eroavaisuuksia käyttöaiheisiin liittyen, mikä täytyy huomioida markkinointimateriaaleja tarkastettaessa.

”Maakohtaisia eroja voi olla myös valmisteen statukseen liittyen, koska joskus sama tuote voi esimerkiksi olla rekisteröity yhdessä maassa lääkevalmisteeksi ja toisaalla ravintolisäksi. Tällöin niiden markkinointikin nojaa eri lainsäädäntöihin, vaikka itse tuote olisikin täysin sama ”, huomauttaa Kairisalo-Stenfors.

Myös Norja tuo oman ulottuvuutensa materiaalien tarkastukseen: vaikka siellä käytetään usein samoja ohjeistuksia kuin muissa Pohjoismaissa, voi poikkeuksia ilmetä siksi, ettei Norja kuulu EU:hun naapuriensa tapaan.

”Markkinointimateriaalien tarkastus on vaativaa, mutta myös erittäin mielenkiintoista asiantuntijatyötä. Yhdessä asiakkaan kanssa tuotamme parhaan mahdollisen materiaalin eri kohderyhmien käyttöön”, lupaa Kairisalo-Stenfors.

Kerromme mielellämme lisää asiantuntijapalveluistamme - ota yhteyttä!

Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Head of Regulatory Affairs and Translations
Phone Icon +358 50 409 9161

REGULATORY LIFE CYCLE MANAGEMENT

Tuemme teitä kaikissa myyntilupa-, lääketurva- ja lääkeinformaatio asioissa sekä tuotamme laadukkaita lääketieteellisiä käännöksiä.

Lue lisää