Regulatory Life Cycle Management -palvelut Pohjoismaissa: tehokasta resurssien käyttöä ja parasta mahdollista laatua

Tarvitsetko pohjoismaista yhteistyökumppania? Palveluhenkiset myyntilupa-, lääketurva- ja lääkeinformaatiotiimimme auttavat ihmis- ja eläinlääkkeen elinkaaren kaikissa vaiheissa ja osaava käännöstiimimme takaa teille laadukkaat käännökset kaikille pohjoismaisille kielille. Tiedämme, että aikataulut ovat usein kireät, ja olemme valmiina auttamaan lyhyelläkin varoitusajalla, laadusta tinkimättä. Yksittäisistä projekteista täysin ulkoistettuihin toimintoihin – ota yhteyttä ja kysy lisätietoja!

Myyntilupapalvelut

  • ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset ja myyntilupien ylläpito (mm. variaatiot, uudistamishakemukset, myyntiluvan haltijansiirtohakemukset ja itsehoitolääkehakemukset)
  • tuotetietojen (valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen) ja potilastukimateriaalien kääntäminen, laadinta ja päivittäminen
  • farmaseuttis-kemialliset asiantuntijapalvelut (mm. module 2.3 ja 3 sekä IMPD-dokumentaatioiden kirjoittaminen ja päivittäminen)
  • rohdosvalmisteiden, ravintolisien ja kosmetiikkatuotteiden rekisteröinti
  • markkinointimateriaalien eettiset ja lääketieteelliset tarkistukset ja käännökset.

Lääketurvatoiminta

  • paikallisten tytäryhtiöiden lääketurvaan liittyvät velvoitteet, kuten haittatapahtumailmoitusten vastaanotto ja käsittely, paikallisen lääketieteellisen kirjallisuuden seuranta, sosiaalisen median ja muiden verkkosivujen monitorointi, koulutus ja hallinnolliset tehtävät, kuten rekonsiliaatiot, komplianssiseuranta ja poikkeamaraportointi
  • asiakkaiden valmentaminen auditointeihin ja tarkastuksiin ja avustaminen tapaamisissa viranomaisten kanssa
  • lääketurvatoiminnan paikallisten laatudokumenttien suunnittelu ja laatiminen
  • lääketurvatoimintaan liittyvien tekstien kääntäminen.

Lääkeinformaatio

  • tuotamme lääkeinformaatiopalveluja lääkeyrityksille ja lääkinnällisten laitteiden valmistajille Pohjoismaiden johtavan lääkeinformaatiokeskuksen kokemuksella
  • palvelemme suomeksi, tanskaksi, norjaksi, ruotsiksi ja englanniksi puhelimitse, sähköpostitse tai chatissa.

Lääketieteelliset käännökset

  • lääketieteelliset tekstit, kuten tuotetiedot, potilastukimateriaalit, lääketurvatoimintaan ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvät tekstit, hinta- ja korvattavuushakemukset, terveystaloustieteelliset raportit ja markkinointimateriaalit
  • kaikki pohjoismaiset kielet, englanti sekä useat muut kielet, kuten venäjä.
Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Regulatory Affairs Team Lead
Phone Icon +358 50 409 9161
Päivi Väänänen

Päivi Väänänen

Asiakkuusjohtaja
Phone Icon +358 50 533 8559