Regulatory Life Cycle Management -palvelut Pohjoismaissa: tehokasta resurssien käyttöä ja parasta mahdollista laatua

Tarvitsetko pohjoismaista yhteistyökumppania lupa- ja raportointiprosesseihin lääkkeen koko elinkaaren ajaksi? Palveluhenkinen asiantuntijatiimimme on valmiina vastaamaan myyntilupiin, lääketurvatoimintaan ja lääkeinformaatioon liittyviin haasteisiin ja tuottaa laadukkaat käännökset kaikille pohjoismaisille kielille. Tiedämme, että aikataulut ovat usein kireät, ja olemme valmiina auttamaan lyhyelläkin varoitusajalla, laadusta tinkimättä. Yksittäisistä projekteista täysin ulkoistettuihin toimintoihin – ota yhteyttä ja kysy lisätietoja!

Myyntilupapalvelut

  • ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset ja myyntilupien ylläpito (mm. variaatiot, uudistamishakemukset, myyntiluvan haltijansiirtohakemukset ja itsehoitolääkehakemukset)
  • tuotetietojen (valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen) ja potilastukimateriaalien kääntäminen, valmistelu ja päivittäminen
  • farmaseuttis-kemiallinen kirjoittaminen (mm. moduulien 2.3 ja 3 sekä IMPD-asiakirjojen kirjoittaminen ja päivittäminen)
  • rohdosvalmisteiden, ravintolisien ja kosmetiikkatuotteiden rekisteröinti
  • markkinointimateriaalien eettiset ja lääketieteelliset tarkistukset ja käännökset.

Lääketurvatoiminta

  • paikallisten tytäryhtiöiden lääketurvaan liittyvät velvoitteet, kuten haittatapahtumailmoitusten vastaanotto ja käsittely, paikallisesti julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden seuranta, internetin ja digitaalisen median seuranta, koulutus ja hallinnolliset tehtävät, mukaan lukien rekonsiliaatiot, komplianssiseuranta ja poikkeamaraportointi
  • asiakkaiden valmentaminen auditointeihin ja tarkastuksiin ja avustaminen tapaamisissa viranomaisten kanssa
  • lääketurvatoiminnan paikallisten laatudokumenttien suunnittelu ja laatiminen
  • lääketurvatoimintaan liittyvien tekstien kääntäminen.

Lääkeinformaatio

  • hoidamme lääkeinformaatiotehtäviä lääkeyritysten ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien puolesta Pohjoismaiden johtavan lääkeinformaatiokeskuksen kokemuksella
  • palvelemme suomeksi, tanskaksi, norjaksi, ruotsiksi ja englanniksi puhelimitse, sähköpostitse tai chatissa.

 

 Lääketieteelliset käännökset

  • lääketieteelliset tekstit, kuten tuotetiedot, potilastukimateriaalit, lääketurvatoimintaan ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvät tekstit, hinta- ja korvattavuushakemukset, terveystaloustieteelliset raportit ja markkinointimateriaalit
  • kaikki pohjoismaiset kielet, englanti ja joukko muita kieliä, mm. venäjä.
Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Regulatory Affairs Team Lead
Phone Icon +358 50 409 9161
Päivi Väänänen

Päivi Väänänen

Asiakkuusjohtaja
Phone Icon +358 50 533 8559