Vaatimusten mukaisuus | Oriola

Oriolan laadunhallinta perustuu lääkealan lainsäädäntöön ja viranomaisvaatimuksiin sekä laadunhallintastandardeihin, erityisesti ISO 9001-standardiin. Lääkejakelua ja -tukkukauppaa säätelevät Euroopan lääkevirasto EMA:n määrittämät lääketukkukaupan hyvät toimintatavat (Good Distribution Practice, GDP), joiden toteutumista Suomessa valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Ruotsissa Medical Product Agency, MPA. Ohjeistuksessa määritellään lääkkeiden käsittelyn yhteiset säännöt. Oriolan toimintaa ohjaavat myös soveltuvin osin lääkkeiden hyvät tuotantotavat (Good Manufacturing Practice, GMP) sekä muihin viranomaisvelvoitteiden alaisiin tuotteisiin liittyvä sääntely, kuten elintarvike- ja kosmetiikkasäädökset.

Suomen ja Ruotsin viranomaiset Fimea ja MPA ovat tarkentaneet kansainvälisiä säännöksiä kansalliseen lainsäädäntöön, jota Oriola noudattaa sekä Suomessa että Ruotsissa. Viranomaisvaatimukset sisältyvät yhtiön sisäisiin toimintaohjeistuksiin, jotka koulutetaan lääkkeiden parissa työskentelevälle henkilöstölle. Oriolan toimintojen vaatimustenmukaisuutta valvotaan ja kehitetään viranomaistarkastuksilla sekä lääkeyritysten että sisäisten laatuauditoijien suorittamilla auditoinneilla. Lääkeyritykset ja viranomaiset auditoivat Oriolan toimintoja vuosittain noin 80 kertaa.

Johtamisjärjestelmät tukevat eri liiketoiminta-alueiden tarpeita ja erityispiirteitä.

Liiketoiminta-alue

Hallintajärjestelmä

BA Pharma

ISO 9001:2015 Laatujärjestelmä (Multisite)

ISO 14001:2015 Ympäristöjärjestelmä (Ruotsi)

GDP, GMP

BA Retail

GDP, GMP

ISO 14 001:2015 (Svensk Dos)

BA Consumer

Pääpiirteet järjestelmistä ISO:2015 14001, ISO 26000, ISO 9001