EU:n uusi eläinlääkeasetus astuu voimaan 28. tammikuuta 2019

Tammikuun 28. päivä 2019 voimaan astuvan EU:n uuden eläinlääkeasetuksen tavoitteena on parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta, kannustaa innovaatioihin ja karsia eläinlääkealan toimijoiden hallinnollista taakkaa. Asetuksella on merkittäviä vaikutuksia myös eläinlääkkeiden myyntilupiin. Asetuksen soveltaminen käytäntöön alkaa vuonna 2022, kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen.

Eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset ihmislääkealan tarpeisiin verrattuna. Markkina on huomattavasti pienempi ja kattaa lukuisia eri eläinlajeja, mikä vaikuttaa investointihalukkuuteen pirstaleisessa markkinassa. Myyntilupien laajentaminen koskemaan toisia eläinlajeja tai käyttöaiheita vaatii huomattavia investointeja.

EU:n uusi eläinlääkeasetus etsii ratkaisua näihin haasteisiin. Asetuksen voimaanastumisen jälkeen alkavaa implementointityötä johtavat yhteistyössä Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto (EMA, European Medicines Agency) ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkosto (HMA, Heads of Medicines Agencies). HMA on perustanut implementointia pohtivan strategiaryhmän (Task Force on Coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation).

"Uusi eläinlääkeasetus kannustaa innovaatioihin esimerkiksi parantamalla dokumentaation suoja-aikoja. Asetuksen yhtenä päätavoitteena on vahvistaa EU:n toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Eläimille käytetyistä mikrobilääkkeistä aletaan kerätä tietoa vaiheittain 2–8 vuoden kuluessa asetuksen soveltamisesta”, kertoo senior myyntilupa-asiantuntija Päivi Mannervuori Oriolasta.

EU:n eläinlääkeasetus tuo merkittäviä muutoksia myös eläinlääkkeiden myyntilupiin

Tärkeimpiä eläinlääkkeiden myyntilupia koskevia muutoksia Päivi Mannervuoren mukaan ovat seuraavat asetuksen sisällöt:

• Eläinlääkealan toimijoiden hallinnollista taakkaa helpotetaan esimerkiksi luopumalla myyntiluvan uudistamisvelvoitteesta, eli eläinlääkkeen myyntilupa myönnetään pääsääntöisesti rajoittamattomaksi ajaksi.
• Eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevat säännöt halutaan yksinkertaistaa. Keinona on edellyttää tieteellistä arviointia vain muutoksilta, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.
• Suppeille markkinoille on mahdollista myöntää myyntilupa hakemuksesta, johon ei sisälly kaikkia vaadittuja tietoja. Tällöin myyntilupa perustuu tilanteen hyöty-riski-arvioon. Myyntilupaan voidaan liittää myös erityisvelvoitteita.
• Uuden antigeenin tai uuden kannan korvaamista tai lisäämistä immunologiselle eläinlääkevalmisteelle ei pidetä jatkossa uuden vaikuttavan aineen lisäämisenä.
• Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttöä vahvistetaan; uusia vaikuttavia aineita sisältävät ja muokatuista kudoksista tai soluista koostuvat lääkevalmisteet velvoitetaan keskitetyn menettelyn piiriin.
• Kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet voivat saada myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä.
• Pienten- ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia käyttää keskitettyä myyntilupamenettelyä tuetaan ja pk-yritysten toimintamahdollisuuksia vahvistetaan myös muun muassa neuvonnan avulla.
• Kansallinen lupamenettely säilytetään. Kansallisesti myönnettyjen myyntilupien myöhempi tunnustaminen ja edellytys myyntilupahakemusdokumentaation täydellisestä arvioinnista vain kerran on kirjattu asetukseen.
• Eläinlääkemääräys on voimassa koko unionin alueella. Reseptivapaita eläinlääkevalmisteita voi hankkia verkosta ja jäsenvaltiot voivat oman harkintansa mukaan sallia verkkomyynnin myös reseptivalmisteille.
• Toimivaltaisten viranomaisten koordinointiryhmä (CMDv) laatii vuosittain luettelon viite-eläinlääkevalmisteista, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan. Lisäksi CMDv antaa suosituksia lääketurvatoiminnasta ja osallistuu signaalien hallinnointiprosessiin.

Uuden eläinlääkeasetuksen kaikille EU:n jäsenvaltioiden kielille käännettynä löydät täältä.

Osaava myyntilupatiimimme on valmiina auttamaan sinua ihmis- ja eläinlääkkeiden elinkaaren kaikissa vaiheissa. Tutustu myyntilupapalveluihimme tästä tai ota yhteyttä Laura Riihimäki-Lampéniin.