Hinta ja korvattavuus: muistilista avohoidon reseptilääkkeen tuomiseen Suomen markkinoille

Suomen avohoidon reseptilääkkeiden hinta- ja korvausjärjestelmä poikkeaa jossain määrin muista Pohjoismaista. Mitä paremmin lääkeyritys tuntee Suomen järjestelmän, sitä paremmat ovat mahdollisuudet saada lääke suomalaisten potilaiden käyttöön. Kokosimme sinulle muistilistan huomioitavista perusasioista, kun yrityksesi haluaa tuoda avohoidon reseptilääkkeen Suomen markkinoille.

1. Lääkeyritys voi tuoda uuden avohoidon reseptilääkkeen Suomen markkinoille heti, kun viranomainen on myöntänyt lääkkeelle myyntiluvan.
2. Lääkkeen voi tuoda markkinoille ilman korvattavuutta, jos valmiste halutaan saada nopeasti lääkäreiden ja potilaiden käyttöön. Tällöin lääkeyritys voi määrittää vapaasti lääkkeen hinnan.
3. Suurin osa Suomen markkinoille tuotavista avohoidon reseptilääkkeistä haetaan lääkekorvausjärjestelmän piiriin. Tällöin viranomainen huolehtii, että lääkkeen hinta on kohtuullinen.
4. Kun lääke halutaan korvausjärjestelmän piiriin, lääkeyrityksen tulee tehdä hinta- ja korvattavuushakemus lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta ja tukkuhinnasta lääkkeiden hintalautakunnalle. Hintalautakunta huomioi päätöksessään muun muassa lääkkeen hoidollisen arvon, lääkehoidon kustannuksen verrattuna sen hyötyihin ja lausunnot omalta asiantuntijaryhmältä ja Kelalta.
5. Lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama kohtuullinen tukkuhinta ja korvattavuus ovat voimassa määräajan, joka on pisimmillään viisi vuotta. Lääkeyrityksen tulee toimittaa uusintahakemus lääkkeiden hintalautakunnalle kuusi kuukautta ennen korvattavuuden umpeutumista.
6. Kun lääke on korvausjärjestelmän piirissä, Kela maksaa osan lääkkeen hinnasta sen jälkeen, kun potilaan alkuomavastuu on täyttynyt. Korvauksen määrä riippuu korvausluokasta, jonka piirissä lääke on.
7. Lääkeyrityksen tulee myydä valmiste avoapteekeille aina samalla tukkuhinnalla. Yritys ei voi myöntää alennuksia esimerkiksi hankintamäärien perusteella.
8. Mikäli valmisteelle myönnetään uusi käyttöaihe, pakkauskoko, vahvuus tai lääkemuoto, tulee korvattavuus hakea joka tapaukselle erikseen lääkkeiden hintalautakunnasta.
9. Jos lääke kuuluu viitehintajärjestelmään, säilyy sen korvattavuus automaattisesti niin kauan, kuin valmiste kuuluu yhtäjaksoisesti viitehintaryhmään. Viitehintajärjestelmän piiriin kuuluvista valmisteista tulee lääkeyrityksen tehdä hintailmoitus Kelalle, joka välittää tiedon hintalautakunnalle ja hintoja ylläpitäville tahoille.