Kvalitet, lagar och regelverk på Oriola

Kvaliteten i våra tjänster är inte ett konkurrensmedel, det är en förutsättning för att på rätt sätt hantera varorna i vår verksamhet. Och till kvaliteten hör mycket, inte minst säkerheten.

kvalitet quality

För att driva den verksamheten vi har måste vi beakta en rad lagar och regelverk. Läkemedelsverket är den överordnade myndighet som kontrollerar att Oriola lever upp till kraven för läkemedelshantering. Vi har bl.a. partihandelstillstånd och tillverkningstillstånd. Det senare för att kunna packa om och märka om varor på uppdrag av våra uppdragsgivare. Dessa tillstånd utfärdas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kräver också att vi har en sakkunnig anställd. Denna ansvarar för att Oriola följer de lagar och regelverk som krävs för hanteringen av läkemedel.

Andra viktiga lagar

Andra viktiga lagar och regelverk att ta hänsyn till är:

  • AFFE, för hantering av medicintekniska produkter
  • Informationssäkerhetsstandarden SS 627799-1
  • Arbetsmiljölagen
  • Miljöbalken med övriga miljölagar
  • Regelverk för hantering av farligt gods

 I övrigt håller vi oss naturligtvis till alla andra lagar som gäller generellt för att driva ett företag som vårt.

GDP, Good Distribution Practice
Det europeiska regelverket GDP, Good Distribution Practice, gäller för hela vår verksamhet. Vår uppgift enligt detta regelverk är att upprätthålla kvaliteten på varorna genom hela distributionskedjan och att leva upp till regeln "rätt vara på rätt plats i rätt tid".

 GMP, Good Manufacturing Practice
Oriola förpackar läkemedel och medicintekniska produkter och då gäller ett annat regelverk GMP, Good Manufacturing Practice. Detta är omfattande och tar upp regler om organisation, hygien, dokumentation, rutiner, utrustning etc.

 GCP, Good Clinical Practice
En annan verksamhet hos Oriola är att hantera läkemedel för kliniska prövningar. Här gäller GCP, Good Clinical Practice.

Oriola har följande tillstånd från Läkemedelsverket

Oriola QA Sweden

Oriola QA Sweden

Gemensam mailadress för Kvalitetsfunktionen för Oriola i Sverige