Våra Regulatory Life Cycle Management -tjänster erbjuder optimal resurseffektivitet och kvalitet i Norden

Behöver du en samarbetspartner för Regulatory Life Cycle Management i de nordiska länderna? Vi har experter inom Regulatoriska tjänster, Farmakovigilans, Medicinsk information samt Översättningar som är redo att hjälpa till med enskilda projekt eller helhetslösningar. Står du inför strama tidslinjer utan resurser? Vi hjälper dig leverera högkvalitativt arbete inom utsatt deadline.

Regulatoriska tjänster

  • ansökningar och underhållande arbete av MAH (t.ex. variationer, förnyelser, överföringsansökningar och ansökningar OTC produkter) för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
  • översättning, förberedelse och uppdatering av produktinformationstexter (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och patientstödsmaterial
  • Kemisk farmaceutisk dokumentation (t.ex. skrivande och uppdatering av modulerna 2.3 och 3 samt IMPD-dokument)
  • registrering av växtbaserade läkemedel, kosttillskott och kosmetika
  • översättning samt etisk och medicinsk granskning av marknadsföringsmaterial.

Farmakovigilans

  • lokala regler gällande farmakovigilans, t.ex. mottagning och hantering av biverkningsrapporter, monitorering av lokal medicinsk litteratur, uppföljning av internet och digitala medier, utbildning och administrativa uppgifter i farmakovigilans, inklusive avstämning (reconciliation), monitorering av följsamhet och avvikelserapportering
  • konsulter inom Farmakovigilans
  • träning inför audits och inspektioner samt biträdande i möten med myndigheter
  • planering och förberedelse av lokala kvalitetsdokument inom farmakovigilans
  • översättning av texter gällande farmakovigilans.

Medicinsk information – Medicinsk kundservice

  • experthantering av medicinska frågor för läkemedels- och medicintekniska bolag
  • servicen tillhandahålls på finska, danska, norska, svenska och engelska per telefon, e-post eller chatt.

Medicinska och farmakologiska översättningar

  • medicinska texter, inklusive produktinformationstexter, patientstödsmaterial, texter gällande farmakovigilans och kliniska prövningar, pris- och subventionsansökningar, hälsoekonomiska studier och marknadsföringsmaterial
  • alla nordiska språk, engelska och flera andra språk, såsom ryska.

Hör av er så berättar vi mer.

Jennie Tjernström

Jennie Tjernström

Key Account Manager
Phone Icon +46 70 918 45 52
Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Head of Regulatory Affairs and Translations
Phone Icon +358 50 409 9161