Efterlevnad av myndighetskrav | Oriola

Oriolas kvalitetssystem baseras på lagstiftning och regulatoriska krav för läkemedelsbranschen och kvalitetssäkringsstandarder, framförallt ISO 9001 och GDP. Läkemedelsdistribution- och partihandel regleras av riktlinjer för god distributions sed, dvs. GDP (Good Distribution Practice) från Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. I Finland övervakas efterlevnad av riktlinjerna av Fimea, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområde och i Sverige av MPA, Läkemedelsverket. GDP specificerar gemensamma regler för läkemedelshantering. Oriolas verksamhet styrs även där det är tillämpligt, av god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice), samt andra lagstiftningar för produkter som regleras av myndigheter, t.ex. livsmedel- och kosmetika.

Finlands och Sveriges myndigheter, Fimea och MPA, har inkorporerat internationella bestämmelser i den nationella lagstiftningen som Oriola följer i Sverige och Finland. Myndighetskraven ingår i Oriolas interna styrdokument och all personal som arbetar med läkemedel får relevant utbildning.  Oriolas efterlevnad följs upp och förbättras kontinuerligt genom bl.a. inspektioner utförda av myndigheter, läkemedelsföretag och interna revisorer. Oriola inspekteras av kunder och myndigheter cirka 80 gånger per år.

Verksamhetssystemet stödjerbehov och speciella krav inom olika verksamhetsområden.

Affärsområde/Företag

Verksamhetssystem baseras på 
Standards/Regelverk

BA Pharma

ISO 9001:2015 Kvalitetsledningssystem (Multisite)

ISO 14001:2015 Miljöledningssystem (Sverige)

GDP, GMP

BA Retail

GDP, GMP

ISO 14001:2015 Miljöledningssystem (Svensk Dos)

BA Consumer

Huvuddrag från systemen ISO:2015 14001, ISO 26000, ISO 9001