Medical and Regulatory Affairs-tjänster i Norden

Vårt Medical and Scientific Affairs-team står till tjänst

Vårt Medical and Scientific Affairs-team hjälper dig med både etisk och medicinsk granskning av material smidigt och effektivt. Vi stödjer läkemedelsföretag i hela Norden. Vårt tjänsteutbud omfattar bl.a.

• etisk och medicinsk granskning samt godkännande av marknadsförings- och utbildningsmaterial för
• receptbelagda och receptfria läkemedel
• kosttillskott
• medicintekniska produkter
• kosmetika
• framtagande av förkortad produktinformation (sk. minimiinformation eller plikttext)
• medicinsk granskning av produktinformation
• upprättande av medicinskt material för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter, inklusive webbsidor
• medicinska översättningar till alla nordiska språk
• tjänster inom Medical Affairs, inklusive:
• upprättande av mötesprotokoll och sammanfattningar av Advisory Board-möten
• biträdande vid konferens- eller mässmonter
• fullt outsourcade medicinska experter (b.la. Medical Science Liaison, Medical Advisor, Regulatory/Medical Compliance Manager)
• skräddarsydda utbildningar, till exempel utbildning i överensstämmelse med regelverk (compliance) eller utbildning på expertnivå inom områden som farmakologi eller kosttillskott

Från enstaka projekt till fullt outsourcade Medical Affairs-uppdrag – hos oss får du experthjälp även med kort varsel utan att ge avkall på kvaliteten.

Brett utbud av tjänster inom Regulatory Affairs och kvalitetssäkring 

Vårt serviceinriktade team av Regulatory Affairs-specialister erbjuder högklassigt stöd till läkemedelsföretag under hela livscykeln för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Vi har också en stark kompetens inom regelverket för icke-medicinska produkter.

Vi förstår att företagen ofta har strikta tidsgränser som de måste hålla. Vi kan stödja dig med alla uppdrag inom Regulatory Affairs i de nordiska länderna, bl.a.:

Regulatoriska tjänster för läkemedel

• Ansökningar om och upprätthållande av försäljningstillstånd (t.ex. variationer, förnyelseansökningar, överföring av försäljningstillstånd och ansökningar om receptfrihet) för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
• Förberedelse, översättning och uppdatering av produktinformationstexter (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och patientstödsmaterial
• framtagande av förkortad produktinformation (sk. minimiinformation eller plikttext)
• medicinska översättningar
• uppdatering av läkemedelsdatabaser (t.ex. Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen, DKMAnet)
• farmaceutisk-kemiska experttjänster (t.ex. skrivande och uppdatering av modulerna 2.3 och 3 samt IMPD-dokument)
• anmälningar om inledning av försäljning och restnoteringar.

Regulatoriska tjänster för icke-medicinska produkter

• förpackningstexter och registreringar/anmälningar enligt lokala krav
• kosttillskott
• medicintekniska produkter
• kosmetika.

Stöd inom Regulatory CMC

För små molekyler och biologiska läkemedel (fristående produkter och kombinationsprodukter, komplexa generika), före och efter godkännande, för europeiska marknader (Norden, Central- och Östeuropa), samt MENA, USA, Kanada, Sydamerika, Australien och ASEAN-marknaderna:

• strategier för okomplicerade och komplicerade regulatoriska situationer
• livscykelhantering (ansökan om försäljningstillstånd, variationer, förpliktelser, utvidgning av försäljningstillstånd, hantering av materialet för ansökning av försäljningstillstånd (dossier), tekniskt skrivande)
• tekniköverföringar (strategiskt stöd, projektledning, tekniskt stöd)
• Due diligence (före förvärv av läkemedelsföretag eller läkemedelsportföljer)
• problemlösning inom organisk kemi (syntesfrågor, föroreningsbedömningar)
• undantag från kravet att uppvisa bioekvivalens eller upplägg av bioekvivalensstudier (strategiskt stöd, projektledning)
• analysmetoder (stöd för metodutveckling, problemlösning)
• stabilitetsstudier (strategier, problemlösning)
• uppföljning av förändringar i EU:s och EMA:s regelverk

Utbildning och överensstämmelse med regelverk

• utbildning och workshoppar om EMA:s nya riktlinjer
• strategier för att uppfylla de uppdaterade GMP- och GLP-kraven
• stöd för implementering av ICH Q12-riktlinjer: livscykelhantering (PLCM), protokoll för hantering av förändringar efter godkännande (PACMP), Established Conditions (EC) osv.

Hållbarhet och grön kemi

• livscykelanalyser för aktiva substanser och hjälpämnen
• principer för grön kemi vid processutveckling
• miljöriskbedömning för läkemedel (ERA)
• Due diligence relaterad till miljöbestämmelser (EU:s Green Deal-program, REACH-förordningen, miljöriskbedömning)

Kvalitetssäkring (QA)

Våra erfarna kvalitetsexperter kan stödja dig med alla uppdrag relaterade till kvalitetssäkring i de nordiska länderna, inklusive:

• agera som ansvarig person (Responsible person) i Norden
• skapa och hantera ett kvalitetsstyrningssystem (QMS) och hantera andra GDP-krav
• hantering av produktklagomål
• stöd vid förberedelse för inspektioner
• anmälningar om inledning av försäljning och restnoteringar.

Från enskilda projekt till helt outsourcade uppdrag inom Regulatory Affairs-och kvalitetssäkring – även med kort varsel och utan att ge avkall på kvaliteten.