Uutishuoneeseen

Fimea päivittää määräyksiään: lääkkeiden valmisteyhteenveto laadittava myös ruotsiksi

12.8.2021

Fimea on julkaissut nettisivuillaan toukokuussa 2021 muistutuksen siitä, että myyntiluvallisille valmisteille pitää toimittaa ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä. Fimean määräyksessä 4/2019 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on vaatimus, jonka mukaan lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Niille valmisteille, joilla ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei vielä ole, se on lisättävä viimeistään kolmen vuoden sisällä määräyksen voimaantulosta. Fimean uutisen mukaan ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja on tähän mennessä toimitettu ja hyväksytty vain 37,8 %:lle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja vain 23,2 %:lle eläinlääkkeistä.

”Osaava myyntilupa- ja käännöstiimimme on jo laatinut ja kääntänyt monia ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja sekä lähettänyt niihin liittyviä variaatiota Fimeaan asiakkaidemme puolesta. Autamme mielellämme yrityksiä tässä isossa urakassa, ja halutessaan yritykset voivat ulkoistaa meille koko projektin kääntämisestä variaatioiden hyväksyntään asti”, kertoo Laura Riihimäki-Lampén, Head of Regulatory Affairs and Translations.

Tutustu päivittyneisiin määräyksiin ja ohjeisiin Fimean verkkosivulta tästä.

Myyntilupa- ja käännöstiimimme auttaa sinua mielellään kaikissa lääkkeiden myyntilupiin liittyvissä tehtävissä ja lääketieteellisissä käännöksissä. Ota yhteyttä Laura Riihimäki-Lampéniin tai tutustu myyntilupapalveluihimme tästä.

Laura Riihimäki-Lampén

Laura Riihimäki-Lampén

Head of Regulatory Affairs and Translations +358 50 409 9161 laura.riihimaki-lampen@oriola.com