Myyntilupaprosessit Euroopassa

Jokaisen lääkevalmisteen kaupassa pito, myynti ja markkinointi edellyttävät, että valmisteella on myyntilupa. Myyntilupahakemuksessa osoitetaan, että lääke on tehokas, turvallinen ja laadukas. Kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa, myyntilupahakemus jätetään lääkeviranomaiselle, joka arvioi lääkevalmisteen farmaseuttisen ja kemiallisen laadun, tehon ja turvallisuuden sekä riski-hyötysuhteen. EU:ssa lääkkeiden myyntilupia haetaan neljällä eri menettelyllä. Kokosimme sinulle muistilistan siitä, miten menettelyt eroavat toisistaan.

Kansallinen menettely

• Myyntilupa haetaan yhteen EU-maahan, Norjaan tai Islantiin.
• Kansallinen menettely on mahdollinen vain, jos tuotteella ei jo ole myyntilupaa jossakin toisessa EU-maassa, Norjassa tai Islannissa.
• Käsittelyaika: 210 vrk.

Tunnustamismenettely (MRP)

• Jos valmisteella on jo myyntilupa jossakin EU-maassa, Norjassa tai Islannissa, on käytettävä tunnustamismenettelyä. Maa, jossa kansallinen lupa on myönnetty, toimii viitejäsenvaltiona ja muut maat, joihin lupaa haetaan, tunnustavat luvan.
• Käsittelyaika: 90 vrk + 30 vrk:n kansallinen vaihe.

Hajautettu menettely (DCP)

• Jos valmisteella ei ole vielä myyntilupaa missään EU-maassa, Norjassa eikä Islannissa ja lupaa halutaan hakea samaan aikaan useaan maahan, myyntilupaa on haettava hajautetulla menettelyllä.
• Hajautetussa menettelyssä myyntiluvan hakija pyytää yhtä jäsenvaltiota toimimaan viitejäsenvaltiona, joka arvioi hakemuksen ja tekee siitä arviointilausunnon. Muut jäsenvaltiot voivat esittää arviointilausuntoon kommentteja. Kun prosessi on saatu päätökseen, myyntilupa myönnetään mukana olevissa jäsenmaissa kansallisen vaiheen jälkeen.
• Käsittelyaika: 210 vrk + 30 vrk:n kansallinen vaihe.

Keskitetty menettely (CP)

• Keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla kaikkiin Euroopan Unionin maihin sekä Islantiin ja Norjaan.
• Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset arvioidaan Euroopan lääkevirastossa (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio.
• Keskitettyä menettelyä käytetään pääasiassa uusille molekyyleille, ja se on pakollinen uusille bioteknologisille valmisteille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille.
• Käsittelyaika: 210 vrk + Euroopan komission päätöksentekoprosessin vaatima aika.

Jos tarvitset apua myyntilupa-asioissa, älä epäröi olla meihin yhteydessä!

Lähde: www.fimea.fi and www.ema.europa.eu