Lääkeyrityksillä tärkeä tehtävä lääketurvatoiminnassa
22.1.2019
Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa, perustuu valmisteen haittavaikutusprofiili kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleisiin haittoihin. Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen käyttäjämäärä kasvaa ja uusia harvinaisia haittoja voi tulla esiin tai uusia tuntemattomia haittoja voi ilmetä. Myös tunnettujen haittojen esiintymistiheys voi muuttua. Lääketurvatoiminnan tavoitteena on varmistaa lääkkeen turvallinen käyttö koko lääkkeen elinkaaren ajan. Turvallinen käyttö tarkoittaa, että lääkkeen hyödyt ovat käyttäjälle suuremmat kuin sen mahdolliset haitat.
Lääketurvatoimintaan osallistuu useita eri tahoja, kuten Euroopan lääkevirasto (EMA), EU-jäsenmaiden kansalliset lääkeviranomaiset, Euroopan komissio ja Maailman terveysjärjestö (WHO). Myös lääkeyritykset tekevät paljon työtä tehokkaan lääketurvatoiminnan ja potilasturvallisuuden edistämiseksi. Lainsäädännön mukaan lääkeyritysten velvoitteita ovat:
- seurata myyntiluvan saaneen lääkkeen turvallisuutta lääkkeen koko elinkaaren ajan
- ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin, jos lääkkeen riski–hyötysuhteessa havaitaan muutoksia
- toimittaa tiedot muutoksista annetuissa määräajoissa valvoville viranomaisille
- ilmoittaa mahdollisesta kehittymässä olevasta lääkkeen riski–hyötysuhdetta koskevasta huolenaiheesta välittömästi viranomaiselle
- kerätä tietoa kaikista myös jo hyvin tunnetuista valmisteista ja niiden haittavaikutuksista sekä lääkkeiden käyttökokemuksista.
Lähteenä käytetty Suomen Lääketeollisuus Ry:n Lääketurvatoiminnan elinkaari -dokumenttia. 9.1.2019. http://www.laaketeollisuus.fi/sites/default/files/attachments/laaketurvatoiminnan_elinkaari_2018.pdf
Korkealaatuinen lääketurvatoiminta takaa potilasturvallisuuden
Lääketurvatoiminnan puutteilla voi olla vakavia vaikutuksia potilasturvallisuuteen. Potilasturvallisuuden takaamiseksi niin valvontaviranomaisilta, lääkeyrityksiltä kuin lääketurvapalveluita tarjoavilta yrityksiltä vaaditaan lääketurvan laatujärjestelmä, jota auditoidaan säännönmukaisesti sekä sisäisesti että ulkoisesti. Valvontaviranomaiset tekevät myös lääketurvatoiminnan tarkastuksia lääkeyrityksiin.
Oriola auttaa lääkeyrityksiä lääketurvatoiminnassa projektiluontoisista toimeksiannoista aina koko lääketurvatoiminnan ulkoistamiseen saakka. Lääketurvapalveluidemme laatujärjestelmä pohjautuu asiakasyrityksillemme lainsäädännössä, ohjeistoissa ja erilaisissa standardeissa (esimerkiksi ISO) asetettuihin vaatimuksiin ja toimii lääkeyrityksille tärkeänä kriteerinä, kun he valitsevat palveluntarjoajaa ja seuraavat palvelun laatua.
”Haluamme tarjota asiakkaillemme laadukasta lääketurvapalvelua. Säännölliset auditoinnit ovat tässä avaintyökalu, sillä ne kehittävät laatujärjestelmäämme entistä paremmaksi. Asiakasyritysten suorittamissa auditoinneissa olemme saaneet erittäin positiivista palautetta ja tunnustusta laatujärjestelmästämme”, toteaa Päivi Ylä-Kotola, Head of Pharmacovigilance.
