Lääkkeen tuominen markkinoille edellyttää alan säädösten syvällistä ymmärtämistä – viime kädessä tästä hyötyy potilas
Lääkkeiden myyntilupien hakemiseen ja ylläpitoon liittyy paljon viranomaisten asettamia velvoitteita, joiden täyttäminen vaatii asiantuntemusta. Juuri tämä tekee työstä lääkkeiden myyntilupa-asioiden parissa kiehtovaa, toteaa blogissaan Laura Riihimäki-Lampén, joka vastaa Oriolassa myyntilupa- ja käännöspalveluista.
23.5.2022
Ennen kuin uudelle lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa, valmisteen teho, turvallisuus ja laatu on osoitettu useita vuosia kestäneissä tutkimuksissa. Myyntilupatyö ei kuitenkaan pääty siihen, kun valmisteelle myönnetään myyntilupa vaan myyntiluvan haltijalla on velvollisuus huolehtia aktiivisesti myyntiluvan ylläpidosta.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltijan on esimerkiksi arvioitava lääkkeen turvallisuutta jatkuvasti. Lääkeyrityksiltä edellytetään muun muassa mahdollisten haittatapahtumien seuraamista. Yksi tärkeä tehtävä onkin tuoteinformaatiotekstien ylläpitäminen. Näin terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat ajantasaista tietoa lääkevalmisteesta, mikä mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan hoidon. Tuore esimerkki tästä on Fimean myyntilupamääräykseen päivitetty vaatimus siitä, että Suomessa myytävän lääkkeen valmisteyhteenvedon pitää olla myös ruotsiksi. Tämä aiheutti valtavan työmäärän lääkeyrityksille 9.2.2022 päättyneellä siirtymäkaudella. Olen iloinen, että pystyimme auttamaan asiakkaitamme tässä haastavassa tehtävässä.
Osaavat myyntilupa-asiantuntijamme ovat lääkeyritysasiakkaidemme tukena ja auttavat myyntiluvan haltijan velvoitteiden täyttämisessä. Tunnemme lääkealan ja sen säädökset. Palveluihimme kuuluvat myyntilupahakemukset ja myyntilupien ylläpitotehtävät, mm. tuoteinformaatiotekstien ja potilastukimateriaalien laatiminen, kääntäminen ja päivittäminen sekä myyntilupadokumentaation kokoaminen ja päivittäminen. Minulle itselleni kiehtovinta työssämme on juuri sen haastavuus ja monipuolisuus.
Toimimme Pohjoismaissa ja tunnemme lääkkeiden myyntilupien hakemiseen ja ylläpitoon liittyvän lainsäädännön ja prosessit. Tiimimme jäsenillä on monipuolinen koulutustausta ja vankka kokemus myyntilupa-asioista sekä lääketieteellisistä ja farmaseuttisista käännöksistä. Laaja osaamisemme ja jokaiselle asiakkaalle nimetty yhteyshenkilö antavat erinomaiset lähtökohdat asiakkaiden menestymisen tukemiseen. Olen kiitollinen, että ympärilläni on kunnianhimoisia ja päteviä asiantuntijoita, joille työn laatu on tärkeää.
Myyntilupapalvelujen lisäksi tarjoamme lääketieteellisiä käännöksiä. Käännöstyössä on aina tärkeää ymmärtää , millaiselle kohdeyleisölle käännettävä materiaali on suunnattu, ja lääketieteellisissä teksteissä tämä on erityisen keskeistä. Käännöksiä tarvitaan monenlaisista teksteistä, kuten valmistetiedoista, verkkosivustoista, markkinointimateriaaleista ja potilasoppaista. Usein käännöksissä on noudatettava yksityiskohtaisia ohjeita. Potilaille suunnatuissa käännöksissä on tärkeää käyttää suurelle yleisölle ymmärrettävää terminologiaa, kun taas terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat erilaista tietoa hoitopäätösten tueksi.
Meillä on asiakkaidemme kanssa yhteinen missio: rakentaa terveempää tulevaisuutta. Olen ylpeä siitä, että voimme tarjota heille kokonaisratkaisuja myyntilupa- ja käännöspalveluillamme Pohjoismaissa. Minulle paras palaute työstämme on tyytyväinen asiakas, jota olemme palvelleet usein kiireiselläkin aikataululla laadusta tinkimättä. Tästä kaikesta hyötyy lopulta potilas, joka saa hyvää hoitoa.
Laura Riihimäki-Lampén, Head of Regulatory Affairs and Translations, on työskennellyt lääkealalla yli kymmenen vuotta.
