Haittatapahtumien raportointi on tärkeä osa rokotteiden turvallisuuden arviointia
Lääketurvatoiminta on noussut uudella tavalla suuren yleisön tietoisuuteen COVID-19-tautia vastaan kehitetyistä rokotteista käydyn keskustelun yhteydessä. Rokotteiden turvallisuuden valvonnassa on omat erityispiirteensä, kirjoittaa Oriolan asiantuntijapalveluiden Terhi Taveras.
1.12.2021
Lääkevalmisteiden turvallisuutta tutkitaan tarkkaan jo kliinisten tutkimusten aikana, mutta työ ei lopu myyntiluvan myöntämiseen. Tämä koskee myös rokotteita, joiden seuranta ja haittavaikutusten arviointi jatkuu koko markkinoillaolon ajan kansallisessa ja kansainvälisessä yhteistyössä viranomaisten, rokotteen myyntiluvan haltijoiden sekä erilaisten asiantuntijaorganisaatioiden kanssa. Turvallisuusseuranta on tärkeää, sillä kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut laajassa käytössä.
Rokotteiden turvallisuuden valvonnassa noudatetaan samaa lainsäädäntöä ja ohjeistuksia kuin lääkkeiden kohdalla, mutta siihen liittyy joitain huomioon otettavia erityispiirteitä. Ensinnäkin rokotteita annetaan terveille henkilöille, mukaan lukien lapsille, ja hyvinkin suurelle osalle väestöstä. Siksi rokotteilta edellytetään hyvin korkeaa turvallisuustasoa. Koska riskien tulee olla vähäiset, rokotteen antamisen jälkeen ilmenneet haittatapahtumat on tutkittava tarkoin, vaikka ne olisivat harvinaisia.
Haittatapahtumien ja rokotteiden välisen syy-yhteyden arviointi voi kuitenkin olla vaikeaa. Kun rokotteita käytetään paljon, monia sairauksia – myös harvinaisia ja vakavia – väistämättä esiintyy luontaisesti tietyissä väestöryhmissä ajallisesti rokotteiden antamisen jälkeen. Tässä avuksi tulevat muun muassa väestötasolla tehtävät rekisteripohjaiset tutkimukset: esimerkiksi Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) selvittää mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyviä syy-seuraussuhteita valtakunnallisten terveysrekisterien tietojen avulla.
Tuotteina rokotteet ovat monimutkaisia biologisia valmisteita, jotka voivat sisältää useita antigeenejä, eläviä organismeja, adjuvantteja eli tehosteaineita ja säilöntäaineita. Jokaisella komponentilla voi olla ainutlaatuisia turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia. Valmistusprosessin jokainen vaihe on tärkeä rokotteen laadun, tehon sekä turvallisuuden varmistamiseksi ja pienilläkin muutoksilla tässä prosessissa voi olla vaikutusta lopputuotteen turvallisuusprofiiliin. Tästä syystä eränumeron mainitseminen on erityisen tärkeää, kun raportoidaan rokotetta koskevaa haittavaikutusepäilyä.
Myös rokotteiden turvallisuuteen liittyvään tiedottamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Eri kohderyhmien, esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden tai vanhempien, tiedontarpeet voivat olla hyvin erilaisia. Lisäksi käsitykset rokotteiden haitoista voivat säilyä sitkeästi huolimatta siitä, että tutkitun näytön perusteella haittatapahtumalla ei ole yhteyttä rokotteeseen. Läpinäkyvä tiedon jakaminen eri sidosryhmille kuuluukin lääketurvatoiminnan avaintehtäviin. COVID-19-rokotteiden kohdalla tiedottamiseen on panostettu entistä enemmän viranomaisten laatiman EU:n turvallisuusseurantasuunnitelman mukaisesti. Suurelle yleisölle tämä on näkynyt muun muassa Fimean säännöllisten haittavaikutusepäilykoosteiden ja Euroopan lääkeviraston julkaisemien kuukausittaisten turvallisuuspäivitysten muodossa.
Rokotteiden turvallisuusseuranta on siis monisäikeistä ja haastavaa. Sen tavoite on kuitenkin kristallinkirkas: havaita rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat varhaisessa vaiheessa ja reagoida niihin ajoissa, jotta voidaan minimoida yksilöiden terveyteen kohdistuvat haitalliset vaikutukset ja edistää väestön immunisaatiota. Seurantaprosessille on ominaista jatkuva riskien ja hyötyjen arviointi sekä riskien hallinta ja minimointi, minkä seurauksena esimerkiksi osalle COVID-19-rokotevalmisteista on asetettu potilasryhmärajoituksia tiettyjen kohonneiden riskien takia. Tämä kertoo, että rokotteiden lääketurvatoiminta toimii.
Terhi Taveras työskentelee Oriolan asiantuntijapalvelujen laadunvarmistustehtävien parissa, ja hänellä on yli kymmenen vuoden kokemus lääketurvatoiminnasta.
