Yksi tuote, samat säännöt?
Lääkevalmisteisiin liittyvien markkinointi- ja koulutusmateriaalien vaatimustenmukaisuuden varmistaminen voi olla haastavaa eri markkinaympäristöissä. Sama tuote voidaan jopa luokitella reseptivapaaksi lääkkeeksi yhdessä maassa ja ravintolisäksi toisessa. Lääketieteellisten materiaalien työstäminen edellyttää siksi paikallisten sääntöjen ja vaatimusten hyvää tuntemusta, korostaa Minna Kairisalo-Stenfors, joka johtaa Oriolan Medical and Scientific Affairs -tiimiä.
23.3.2023
Kuvitellaan, että olet lääkeyrityksen edustajana suunnittelemassa uuden tuotteen lanseerausta Pohjoismaihin. Tuotteella on jo myyntilupa toisessa eurooppalaisessa maassa ja siitä on olemassa runsaasti terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua informaatiomateriaalia. Tehokkainta olisi vain kääntää nämä materiaalit pohjoismaisille kielille tulevaa lanseerausta varten, vai mitä?
Kuten suurin osa lääkealalla työskentelevistä tietää, muiden kuluttajatuotteiden markkinoinnissa näin voisi tapahtua, mutta ei meidän toimialallamme. Lääkealan tarkka sääntely tähtää yhteiseen tavoitteeseen: potilasturvallisuuden takaamiseen. Tämä pätee tuotteen elinkaareen kaikkiin vaiheisiin, kliinisistä tutkimuksista myyntiluvan haltijan velvollisuuksiin, joihin sisältyy myös markkinointimateriaaleihin liittyviä velvollisuuksia.
Eurooppalaisissa maissa lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien markkinointimateriaalien sääntelyllä on yhteinen perusta. Kansallisten viranomaisten määräyksiä koskevissa tulkinnoissa on kuitenkin paikallisia eroja jopa Pohjoismaiden välillä, vaikka niillä on markkinaympäristöinä paljon yhteisiä piirteitä. Siinä missä banaani on banaani kaikissa maissa, lääkevalmiste saatetaan luokitella reseptivapaaksi lääkkeeksi yhdessä maassa ja ravintolisäksi toisessa. Tällöin saman markkinointimateriaalin kääntäminen molemmille markkinoille ei ole mahdollista, sillä eri tuoteryhmät ovat eri sääntelyn piirissä.
Viranomaismääräysten lisäksi Pohjoismaiden välillä on eroavaisuuksia eri tuoteryhmiä koskevissa eettisissä ohjeissa sekä sallituissa markkinointiväitteissä ja -tapahtumissa. Ravintolisän mainoksessa esitetty terveysväittämään liittyvä sanamuoto voi olla sallittu Suomessa, mutta kielletty Ruotsissa. Eroavaisuuksia voi olla myös siinä, mille kohderyhmälle tuotetta voi markkinoida: esimerkiksi Suomessa ei ole sallittua markkinoida reseptilääkkeitä sairaanhoitajille, toisin kuin muissa Pohjoismaissa. Joskus raja eri materiaalien välillä on hiuksenhieno. Jos koulutusmateriaali sisältää yhden kuvan tuotepakkauksesta, sen voidaan katsoa soveltuvan jaettavaksi sairaanhoitajille potilasohjeena, mutta jos tuotekuvia on useita, sama dokumentti voidaan määritellä markkinointimateriaaliksi.
Tuntuuko näiden markkinakohtaisten sääntöjen hallitseminen ylivoimaiselta? Älä anna niiden lannistaa – annettujen raamien sisällä on monia mahdollisuuksia. Oman tiimini asiantuntijat kohtaavat päivittäin työssään vastaavia tilanteita. Me tunnemme Pohjoismaiden markkinakohtaiset vaatimukset ja voimme helpottaa lääkeyritysten omien myynti- ja markkinointitiimien painetta. Palvelumme kattavat markkinointi- ja koulutusmateriaalien vaatimustenmukaisuuden ja lääketieteellisen tarkastuksen, esimerkiksi pakkaus- tai markkinointimateriaaleille, sekä lääketieteelliset käännökset ja tuen advisory board -kokouksissa, seminaareissa, messuilla ja muissa tapahtumissa.
Varmistamalla markkinointimateriaalien vaatimustenmukaisuuden autamme paitsi lääkeyrityksiä täyttämään määräykset myös säilyttämään lääkealan hyvää mainetta ja luottamusta alaa kohtaan. Joskus pelissä on maineen lisäksi muutakin: esimerkiksi Tanskassa ja Ruotsissa lääkeyritykset voivat saada tuntuvia sakkoja paikallisten määräysten vastaisten markkinointimateriaalien jakamisesta. Anna siis meidän huolehtia sääntelyn hallitsemisesta puolestasi.
Minna Kairisalo-Stenfors, Medical and Scientific Affairs -tiimin vetäjä työskentelee Oriolan lääkeyrityksille suunnatuissa asiantuntijapalveluissa. Tiistaina 28.3.2023 hän on puhumassa ilmaisessa webinaarissa, jonka aiheena on lääkealan vaatimustenmukainen markkinointi Pohjoismaissa. Webinaari on tarkoitettu kaikille lääkkeiden ja ravintolisien myynnin ja markkinoinnin parissa työskenteleville sekä muille aiheesta kiinnostuneille lääketeollisuuden ammattilaisille.
