Fimea päivittää määräyksiään: lääkkeiden valmisteyhteenveto laadittava myös ruotsiksi

Fimean päivittämien määräysten mukaan myyntiluvallisille valmisteille pitää toimittaa ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä. Fimean määräyksessä 4/2019 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on vaatimus, jonka mukaan lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Niille valmisteille, joilla ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei vielä ole, se on lisättävä viimeistään kolmen vuoden sisällä määräyksen voimaantulosta.

Fimea kertoi lokakuussa pidetyssä myyntilupaseminaarissa, että ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja on lokakuuhun 2021 mennessä toimitettu ja hyväksytty 51,1 %:lle ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja 36,9 %:lle eläinlääkkeistä.

”Osaava myyntilupa- ja käännöstiimimme on jo laatinut ja kääntänyt monia ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja sekä lähettänyt niihin liittyviä variaatiota Fimeaan asiakkaidemme puolesta. Jos työ on vielä tekemättä, nyt on viime hetket hoitaa asia kuntoon. Autamme mielellämme yrityksiä tässä isossa urakassa, ja halutessaan yritykset voivat ulkoistaa meille koko projektin kääntämisestä variaatioiden hyväksyntään asti”, kertoo Laura Riihimäki-Lampén, Head of Regulatory Affairs and Translations.

Tutustu päivittyneisiin määräyksiin ja ohjeisiin Fimean verkkosivulta tästä.