Kysymyksiä ja vastauksia lääkevarmennusjärjestelmästä

Lääkevarmennusjärjestelmä lääkeväärennöksiä vastaan

EU:n uusi tietokantapohjainen lääkevarmennusjärjestelmä otettiin käyttöön 9.2.2019, jolloin arviolta 2 500 lääkeyritystä oli kytkeytyneenä Euroopan-laajuiseen lääkevarmennuskeskustietokantaan eli EU HUBiin.
Lääkevarmennusjärjestelmän tärkein tavoite on estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun. Oriolassa siirryttiin lääkeväärennösdirektiivin mukaiseen toimintaan jo joulukuussa 2018 niiden reseptilääkkeiden osalta, jotka oli ilmoitettu serialisoiduiksi.
Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottoon valmistautuminen tehtiin yhteistyössä koko lääkkeen arvoketjun toimijoiden kanssa. Lähes vuoden kestäneen, niin kutsutun pehmeän käyttöönoton jälkeen Suomessa siirrytään 31.1.2020 jälkeen käytäntöön, jossa kaikki lääkevarmennusjärjestelmän hälytykset täytyy selvittää ennen kuin hälyttänyt pakkaus voidaan toimittaa eteenpäin.

Kysymyksiä ja vastauksia lääkevarmennusjärjestelmästä

Mikä on lääkevarmennusjärjestelmä?

Lääkevarmennusjärjestelmä koostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta (EU HUB), johon lääkkeiden valmistajat syöttävät markkinoille tuomansa, lääkeväärennösdirektiivin piiriin kuuluvien lääkepakkausten yksilöivät tiedot. Keskustietokantaan (EU HUB) syötetyt tiedot päivittyvät EU- ja ETA-maiden omiin kansallisiin tietokantoihin.
Suomen Lääkevarmennus (FIMVO) on vastannut kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmän kehittämisestä ja rakentamisesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkeväärennösdirektiivin toteutumista Suomessa. 

Miksi lääkevarmennusjärjestelmä on otettu käyttöön?

Lääkevarmennusjärjestelmän tärkein tavoite on estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.

Mitä tietoja lääkepakkausten tulee sisältää 9.2.2019 lähtien?

Lääkepakkauksen yksilöivät tiedot koostuvat pakkauksen yksilöivästä sarjanumerosta, tuotekoodista, eränumerosta sekä viimeisestä käyttöpäivästä. Yksilöivien tietojen lisäksi pakkaukset varustetaan peukaloinnin paljastavalla mekanismilla (esim. sinetti tai repäisynauha), joka paljastaa, onko lääkepakkaus avattu.

Mitkä lääkkeet ovat lääkevarmennusjärjestelmän ja lääkeväärennösdirektiivin piirissä?

Lääkevarmennusjärjestelmä koskee suurinta osaa ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä. Turvamerkinnät lisätään yli 7500 reseptilääkepakkaukseen, ja vain alle 400 reseptilääkepakkausta jäävät ilman muutoksia. Näitä ovat muun muassa homeopaattiset valmisteet ja lääkkeelliset kaasut.  Ilman reseptiä toimitettavat lääkkeet (poikkeuksena omepratsolia sisältävät lääkkeet) sekä eläimille tarkoitetut reseptilääkkeet on rajattu järjestelmän ulkopuolelle.

Mikä on apteekin rooli lääkevarmennusjärjestelmässä?

Apteekki tarkistaa, ettei lääkepakkausta ole peukaloitu ja kirjaa pakkauksen ulos lääkevarmennus-järjestelmästä lääkettä potilaalle toimitettaessa.

Mitä lääkevarmennusjärjestelmää apteekit Suomessa käyttävät?

Apteekit kirjautuvat kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään It- järjestelmäkumppaninsa järjestelmällä.

Miten lääkepakkausten tiedot luodaan lääkevarmennusjärjestelmään?

Lääkeyritysten tulee kirjata lääkevarmennusjärjestelmän piirissä olevien valmisteidensa yksilöivät tiedot eurooppalaiseen keskustietokantaan (EU HUB). Tiedot tulee kirjata EU HUBiin, kun lääke-erä on vapautettu myyntiin 9.2.2019 jälkeen.

Apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset

Mikä muuttuu 9.2.2019 jälkeen vapautettujen lääkepakkauserien osalta?

Oriola on sitoutunut 9.2.2019 alkaen varmentamaan lääkevarmennusjärjestelmästä vähintään yhden pakkauksen jokaisesta vastaanottamastaan uudesta serialisoidusta lääkevalmiste-erästä osana normaalia vastaanottotarkastustaan. Mikäli vastaanottotarkastuksen yhteydessä saamme kansallisesta järjestelmästä hälytyksen, se käynnistää poikkeamamenettelyn mahdollisen lääkeväärennösepäilyn vuoksi. Tällöin erää ei vapauteta myyntiin ennen kuin mahdollinen lääkeväärennösepäily on selvitetty myyntiluvan haltijan toimesta. Toimintatavalla estetään valmiste-erän eteneminen laillisessa jakeluketjussa. 

Mitä teen, jos tuote hälyttää, kun sitä verifioidaan tai poistetaan kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä?

Jos lääkepakkauksen skannaustuloksena saadaan hälytysilmoitus, lääkepakettia ei saa toimittaa eteenpäin ja siitä on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle.

Miten ilmoitan lääkeväärennösepäilystä?

Avoapteekit ilmoittavat lääkeväärennösepäilyistä OriolaProssa. Mikäli myyntiluvan haltija pyytää palauttamaan tuotteen, apteekki tulostaa asiointinumeroon liittyvän tuotepalautuslomakkeen OriolaProsta. Tuote palautetaan Oriolaan normaalin palautusprosessin mukaisesti.

Myös sairaala-apteekit ja lääkekeskukset ilmoittavat lääkeväärennösepäilystä OriolaPron kautta. Mikäli myyntiluvan haltija pyytää palauttamaan tuotteen, sairaala-apteekki tai lääkekeskus tulostaa asiointinumeroon liittyvän tuotepalautuslomakkeen OriolaProsta. Tuote palautetaan Oriolaan normaalin palautusprosessin mukaisesti.

Voinko palauttaa hälyttäneen tuotteen Oriolalle?

Hälytyksen aiheuttaneen tuotteen saa palauttaa vain, jos myyntiluvan haltija ohjeistaa palauttamaan tuotteen.

Mitä teen, jos lääkepakkauksen koodi ei ole luettavissa?

Mikäliei ole syytä epäillä lääkeväärennöstä tai rikkoontumista, niin asiakkaamme voi toimia tuotevirhe-epäily prosessin mukaan.

Mitä teen, jos lääkepakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi ei ole ehjä?

Jos lääkepakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi on rikki /vaurioitunut eikä apteekilla ole syytä epäillä lääkeväärennöstä tai matkalla rikkoutumista, niin apteekki voi palauttaa pakkauksen Oriolaan tuotevirhe-epäilynä. Jos lääkepakkaus on rikkoutunut/ vaurioitunut kuljetuksessa, niin apteekki voi toimia kuten normaalisti reklamoimalla rikkoutuneen pakkauksen.

Voiko Oriola ladata tuotteita kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään?

Oriolalla ei ole tukkukaupan tai jakelijan roolissa mahdollista ladata lääkepakkauksen yksilöiviä tietoja kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään. Kysymykset mahdollisista hälytyksistä tulee osoittaa myyntiluvan haltijalle, joka vastaa tuotteiden aktivoinnista kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään. 
Mikäli koko tuotteen valmistuserä on jo lukittu esim. lääkeväärennösepäilyn takia, on siitä tieto hälytysvastauksessa. Tällöin tuotetta ei saa toimittaa potilaalle.

Miten saan tiedon, että myyntiluvan haltija on käsitellyt paketin hälytyksen ja voin toimittaa tuotteen?

Myyntiluvan haltija on yhteydessä suoraan apteekkiin. Yhteydenotto tulee OriolaProssa apteekin ilmoittamaan osoitteeseen tai numeroon. Oriola ei saa myyntiluvan haltijalta tietoa käsittelyn etenemisestä eikä ilmoitusta, kun asiakkaan tekemä hälytys on käsitelty.

Voiko Oriolasta toimitettu paketti hälyttää skannattaessa?

Myyntiluvan haltija on saattanut merkitä tuotteisiin 2D-koodit ja peukaloinnin paljastavan mekanismin jo ennen 9.2.2019 myyntiin vapautetuille tuotteille, mutta ei ole aktivoinut niitä kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään. Tällöin ne aiheuttavat hälytyksen ennen 9.2.2019 myyntiin vapautettujen tuotteiden osalta. Näitä paketteja on voitu toimittaa Oriolasta apteekkiin ennen verifioinnin aloittamista. Myyntiluvan haltijat pyrkivät rekisteröimään lääkevarmennusjärjestelmään myös ennen direktiivin voimaantuloa vapautetut tuotteet, mutta rekisteröinneissä voi olla puutteita. Eräkohtainen serialisointitieto tulee tiedustella myyntiluvan haltijalta.

Näkeekö lääkevalmisteen pakkauksesta, että tuote on aktiivinen kansallisessa lääkevarmennusjärjestelmässä?

Lääkevalmisteen pakkauksessa tulee olla 2D-viivakoodi, jolloin valmisteen aktiivisuuden voi todeta kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä.

Miten apteekkijärjestelmään saadaan tieto serialisoiduista tuotteista?

Suomessa Lääketietokeskus vastaa tuotteiden serialisointitiedon välittämisestä mm. apteekeille, sairaala-apteekeille ja lääketukuille.  Apteekit ja sairaala-apteekit vastaavat omien järjestelmiensä tuotetietojen ylläpidosta. Tuotteiden serialisointistatus ylläpidetään järjestelmissä samaan tapaan kuin muiden tuotetietojen kanssa.

Voiko apteekki palauttaa Oriolaan serialisoinnin piirissä olevan tuotteen, silloin kun siihen ei liity hälytystä?

Apteekit ja sairaala-apteekit voivat palauttaa Oriolaan normaalien toimitusehtojen mukaisesti sellaisia tuotteita, joita ei ole poistettu kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä ja joissa peukaloinnin paljastavat mekanismit ovat ehjät. Jos apteekki tai sairaala-apteekki on poistanut tuotteen kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä tai avannut peukaloinnin paljastavan mekanismin, tuote ei ole myyntikuntoinen eikä sitä voi palauttaa Oriolaan.

Apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja eläinlääkärit

Missä tapauksissa Oriola poistaa paketin kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä?

Oriola ei poista apteekeille, sairaala-apteekeille tai lääkekeskuksille lähetettäviä tuotteita kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä. Oriola poistaa tuotteet kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä ainoastaan silloin kun vastaanottaja on taho, jolla ei itsellään ole lääkeväärennösdirektiivin mukaista velvoitetta poistaa valmisteita järjestelmästä. Tällaisia vastaanottajia ovat muun muassa eläinlääkärit.

 Oriola poistaa kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä lähetyksen yhteydessä kaikki näytevalmisteet sekä kliinisiin tutkimuksiin liittyvät, lääkevarmennuksen piiriin kuuluvat valmisteet.  

Mistä voi tietää, onko saapuvassa Oriolan lähetyksessä serialisoinnin piirissä olevia paketteja?

Oriola ei poista serialisoituja tuotteita kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä apteekeille, sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille menevistä toimituksista, joten ne tulevat lähetyksissä normaalisti muiden tuotteiden mukana, eikä serialisoituja tuotteita näin ollen ole eritelty. Serialisoitujen tuotteiden tunnistus tapahtuu vastaanottajan toimesta vastaanottajan omia järjestelmiä käyttäen.

Eläinlääkäreille lähetettävissä toimituksissa serialisoidut tuotteet on poistettu kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä ja ne lähetetään erillisessä laatikossa.

Myyntiluvan haltijat

Miten Oriola on ryhtynyt toimenpiteisiin varautuakseen 9.2.2019 voimaan tulevan lääkeväärennösdirektiivin vaatimuksiin?

Oriola on käynnistänyt tuotannossaan 3.12.2018 hälytysprosessia lukuun ottamatta kaikki vaatimusten mukaiset toimenpiteet. Olemme myös päivittäneet toimintaohjeemme ja käytäntömme, jotta ne vastaavat lääkeväärennösdirektiivin vaatimuksia. Huomioimme hälytysprosessit 9.2.2019 alkaen kaikessa toiminnassamme.

Onko Oriolalla yhteys kansalliseen lääkeväärennösjärjestelmään?

Kyllä, verifioimme ja poistamme direktiivin mukaisesti lääkevalmisteita suoraan kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä.             

Mitä Oriola tekee paketeille, jotka hälyttävät verifioitaessa?

Jos lääkevalmisteen verifiointi ja poistaminen lääkevarmennusjärjestelmästä aiheuttaa hälytysilmoituksen, Oriola ilmoittaa tästä myyntiluvan haltijalle.

Lääkeväärennösdirektiivin voimaan astumisen jälkeen noudatamme Oriolaan saapuneiden valmiste-erien toimituksissa viranomaisten antamia määräyksiä. Oriola tukee direktiivin käyttöönottoa siten, että ilmoitamme myyntiluvan haltijalle, mikäli lääkevarmennusjärjestelmä ei tunnista 9.2.2019 jälkeen Oriolaan saapunutta, 2D-viivakoodilla varustettua lääkevalmiste-erää. Toimitusketjukoordinaattorimme on yhteydessä myyntiluvan haltijaan ja pyytää ohjeita jatkotoimenpiteitä varten. Tällaista valmistetta ei toimiteta edelleen ennen myyntiluvan haltijan vahvistusta toimenpiteistä.

Onko Oriolan kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmä -skannauksiin käytettävä järjestelmä validoitu?

Oriolalla on käytössä Pharmadatan Securemedi-järjestelmä, joka on yhteydessä kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään. Järjestelmä on validoitu.

Onko Oriola integroitu toimittajien omiin, kansallisen lääkevarmennusjärjestelmän -liitännäisiin järjestelmiin, esim. Tracelinkiin?

Oriolalla ei ole integraatiota Tracelinkiin. Serialisointivarmennukset ja kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä tehdyt poistot tapahtuvat suoraan Oriolan oman järjestelmän (SecureMedi) ja kansallisen lääkevarmennusjärjestelmän välillä.

Onko verifioinneista ja kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä tehdyistä poistoista saatavissa raporttia?

Voimme toimittaa myyntiluvan haltijoille raportteja kansallisessa lääkevarmennusjärjestelmässä Oriolan tekemistä toimenpiteistä sopimuksen mukaan.

Mistä Oriola saa tiedon, mitkä tuotteet kuuluvat lääkeväärennösdirektiivin piiriin?

Myyntiluvan haltijat ilmoittavat Lääketietokeskukseen serialisoidun tuotteen ja mistä alkaen erä on serialisoitu. Lääketietokeskukselta saamme serialisointiin liittyvän tiedon tuotetietojen latauksen yhteydessä suoraan Oriolan Master Dataan.

Pystyykö Oriola jäljittämään, kenelle pakkaus on toimitettu?

Lääkevarmennusjärjestelmää ei käytetä lääkevalmiste-erän jäljittämiseen vaan estämään mahdollisten lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun. Oriola kirjaa toiminnanohjausjärjestelmään saapuneet lääke-erät, mutta pakkauksien yksilöiviä tunnisteita ei ole Oriolan tiedossa. Jäljitettävyys on mahdollista erätasolla.

Lääkevarmennukseen liittyvien lyhenteiden sanakirja

ATD
Peukaloinnin paljastava mekanismi (Anti-tampering device)

2D-koodi
Avaintiedot lääkepakkauksesta sisältävä koodi

EMVO             
Euroopan keskustietokantaa EU HUBia hallinnoiva organisaatio (European Medicines Verification Organisation)

EMVS             
Euroopan keskustietokannan ja kansalliset lääkevarmennusjärjestelmät sisältävä  järjestelmä (European Medicines Verification System)

EU HUB          
Euroopan lääkevarmennusjärjestelmän keskustietokanta

FiMVO            
Suomen Lääkevarmennus Oy (Finnish Medicines Verification Organisation)

FiMVS             
Suomen lääkevarmennusjärjestelmä (Finnish Medicines Verification System)

FMD              
Lääkeväärennösdirektiivi (Falsified Medicines Directive)

GLN               
GLN- numero (Global Location Number)

GTIN              
Numerosarja, jota käytetään kauppanimikkeiden yksilöimiseen maailmanlaajuisesti (Global Trade Item Number)

MAH               
Myyntiluvan haltija (Marketing Authorisation Holder)

NMVS            
Kansallinen lääkevarmennusjärjestelmä (National Medicines Verification System)

NTIN                
Numerosarja, jota käytetään kauppanimikkeiden yksilöimiseen kansallisesti (National Trade Item Number)

OBP               
Lääkeyritystä Euroopan keskustietokannassa EU HUBissa edustava taho (On-boarding partner)

PC                   
Valmisteen tuotekoodi (Product Code)

QR-koodi        
Älypuhelimella luettavissa oleva kaksiulotteinen koodi (Quick response)

Serialisointi  
Seurannan mahdollistavan sarjanumeroiden käyttöönotto lääkepakkauksissa

SN                   
Pakkauksen yksilöllinen sarjanumero (Serial Number)

Securemedi   
Oriolan käyttämä järjestelmä, joka on yhteydessä kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään

Tracelink       
Muun muassa lääkeyhtiöiden käyttämä järjestelmä, jolla on luotu yhteys EU HUB:iin

Verifiointi      
Lääkevalmisteen aitouden varmistaminen

Vnr                   
Pohjoismainen tuotenumero

Lähteet: Oriola, Orion, Lääketietokeskus, Suomen Lääkevarmennus, FIMVO
Sisältöä päivitetty: 26.1.2020